治験についてどれくらい知ってるか、クイズに挑戦しよう!
A.
薬の承認に必要な過程の一つです。日本で使用される薬の全てが治験を行ったうえで、承認されます。病院で使われるものはもちろん、市販の風邪薬やインフルエンザワクチンなども治験を行って安全性、有効性をチェックしています。
A.
治験の内容によって異なります。特定の疾患がある方や高齢者の協力が必要なケースもあります。募集する対象者の条件は、治験内容によって異なるため各治験の募集要項を確認したり、かかりつけ医に確認しましょう。
A.
薬の費用はもちろん、交通費や診察に必要な費用など製薬会社が負担します。実際に治験を受けたことのあるユーザーの半数近くが「謝礼が魅力的だった」と回答しています。
A.
新薬と比較するためにプラセボと呼ばれる有効成分が含まれない薬に当たる場合があります。プラセボになった場合、新薬の効果を得ることはできませんが、さまざまな検査を受けられるため、健康状態を知ることができるというメリットがあります。
A.
薬による副作用が起こる場合があります。事前説明はありますが、万が一副作用によって問題が生じた場合は、ガイドラインに沿った補償制度があります。治験中はきめ細やかな検査やフォロー体制があるので、気になることは随時担当医師に相談ができます。
薬ができるまで
基礎研究
薬になる可能性のある物質を探す
非臨床試験
動物や細胞に対し効果や安全性等を調べる
臨床試験（治験）
人への効果や安全性を調べる
承認申請と審査
薬として承認してもらうための申請
治験とは
治験は、新しい薬が本当に安全で効果があるかを確認するための大切なステップです。
新しい薬が私たちの手元に届くまでには、しっかりとした検証が必要です。そのために、専門医の管理のもと、希望された方に協力してもらい実施されるのが治験です。「治験」と聞くと難病の薬の開発をイメージされる方もいらっしゃると思いますが、身近な市販の風邪薬や頭痛薬、ワクチンなどでも実施されている、なくてはならない工程なのです。
治験に参加すると、専門医による丁寧な検査や診察を受けることができ、自分の健康状態を詳しく知ることができます。治験に危険、怖いといったイメージを持つ方もいるかもしれません。
ですが、治験はGCP（Good Clinical Practice）という国際的なルールに従って、安全を最優先に行われます。
このルールは、参加する方の安全や人権を守り、正しいデータを集めるためのもので、安心して治験に参加できるように配慮されています。
治験の例
治験のメリット
・デメリット
メリット
- 治験に関連した薬剤や検査費用が製薬会社もちになる
- いつもより詳しい診察や検査を受けられる
- 医療の発展に貢献できる
デメリット
- 定期的な通院や入院が必要
- 副作用などのリスクがある
- プラセボに当たる可能性がある
- 治験を実施している医療機関でしか参加できない（自宅の近くで実施できないことがある）
プラセボとは
有効成分が入っていない、外見や味・使用方法が治験薬と同じように作られた「比較のためのお薬」です。
治験では、治験薬の有効性を正確に確かめるために、治験によっては治験薬とプラセボを比較する方法が用いられます。
プラセボだった場合でも、治験参加中は治験によって決められた、さまざまな検査が行われるため、体の状態を細かく確認できるなど、健康状態を知るきっかけになります。
（治験コーディネーター Aさん）
治験の流れ
コールセンターでの説明
治験に関する説明と応募基準を満たしているかの確認を行います。
一定の範囲内で疑問にも答えてもらえます。
医療機関での説明
治験に関する詳細な説明があります。ここでしか伝えられない事項があります。疑問があればここで確認して、納得できたら同意書にサインします。これ以降の治験に関する検査等には負担軽減費が支払われます。
検査
治験薬の対象であるかどうかを確かめるために、治験によって1回～数回検査して確認します。検査内容は治験によってさまざまです。
実施・治験の参加
いよいよ投薬開始です。定期的に通院したり、体調に関する日誌を書いたり、参加内容や回数などは治験によって異なります。
治験に参加する場合の一例です。
試験の内容や種類によって異なる場合があります。
インフォームド・コンセントとは
治験に参加する前に、詳しい説明があります。これをインフォームド・コンセントといいます。
どんな薬の試験なのか、どのような効果が期待されているのか、治験参加中はどのような検査をしてどのような頻度で来院するかなど、その治験に関することを説明します。
聞いて納得ができなければ、この時点でお断りすることができます。また、参加後に途中で辞退をすることもできます。
まずは話を聞いてみて、それから考えてみてください。不安なことがあれば、治験コーディネーターがいつでもお答えさせていただきます。まずは気負わずに応募してみてください。
（治験コーディネーター Aさん）
薬の効果と副作用
治験薬に限らず、「薬」にはその効果とともに副作用が発生するリスクがあります。その程度も眠気を催したりのどが渇いたりという軽度のものから、一部の抗がん剤のように毛髪が抜けたりひどい吐気を催したりなど重篤な症状を引き起こすものまであります。
治験薬ではそれまでの研究結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。事前に予測される副作用については開始前に説明がありますが、治験を行う時点で明らかになっていない副作用が起こる可能性もあります。治験には副作用などのリスクはありますが、治験中はきめ細やかな対応をしてもらえるという利点もあります。もし、少しでも異変を感じたらすぐに担当医師に相談することが大切です。
また、万が一その治験に関連して重篤な副作用が起きた場合には治験担当の医師らが最善を尽くして適切な治療に当たります。また、その健康被害の内容や程度に応じて補償などの対応を行うことを定められています。
しっかりとお話を聞いてリスクを理解いただいた上で、何かあったらすぐに相談できるよう担当医師や治験コーディネーターも治験に参加いただく方との関係を築くように努めています。
（治験コーディネーター Aさん）
補償内容
（補償基準）
医療費
治療に要した診療費及び薬剤費が支払われます。
医療手当
入院を必要とするような健康被害にあっては、医薬品副作用被害救済制度の給付を参考に医療手当が支払われます。
補償金
死亡または後遺障害が生じた場合には治験依頼者が定める補償制度に従い補償金が支払われます。
出典:医薬品企業法務研究会「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」
治験に参加した理由
回答数:治験に関するアンケート（2026年1月 楽天シニア調べ）で治験に参加したと回答した913人
参加者の声
今後の医療の発展の為必要な事だと思います。
何度か治験に参加した事があるので、その治験を運営している企業が信頼できるところであれば安心できる。
シニア世代が出来る残り少ない社会貢献の一つが治験だと考えます。可能な限り協力を考えています。
薬開発、縁の下で支えている自負があります！
時間などが多少拘束されるが、思ったより不安はない。
健康診断にもなるし自身の健康管理のために治験は良い機会になります。
治験に関するアンケート（2026年1月 楽天シニア調べ）より抜粋
治験と謝礼
治験バイトなどの言葉を耳にすることがあると思いますが、基本的にはボランティアです。ただし、時間的拘束や通院のために交通費を支払うため、それらを軽減するために、謝礼ではなく、負担軽減費という仕組みがあります。
負担軽減費の他にも、治験の参加中は様々な費用を製薬会社が負担します。治験薬の対象となる病気のお薬代や検査費など普段支払っている医療費の一部を負担してもらえることになり、費用面でのメリットは大きいといえます。
※2026年2月時点での来院1回あたりの一般的な金額
費用負担の範囲
製薬会社が負担するもの
- 治験で定められたお薬代
- 治験で定められた検査費用
自己負担となるもの
- 診察料や入院費
- 治験と関連しない持病などのお薬代/検査費用
※費用負担の内容は治験ごとに異なります。詳しくは参加前に医師や担当者へ確認しましょう。
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